業務内容
治験及び臨床試験実施医療機関の支援業務

治験並びに大規模臨床研究(疫学研究)を実施する医療機関のコンサルタント業務及び試験実施支援業務を行っています。

臨床試験を実施する医療機関のコンサルタント業務及び実施支援業務
臨床試験実施体制の整備
  1. 業務標準手順書、必須文書整備
  2. 治験実施組織編成
  3. GCP関連設備整備
  4. スタッフ研修
治験の開始準備
  1. 治験審査委員会事務局業務
  2. 治験事務局業務
  3. 治験薬概要書、治験計画書検討・合意
  4. 依頼者の施設調査対応
  5. 治験委受託契約
  6. 治験に関する経理業務(被験者謝礼、特定療養費等)
治験実施中
  1. 治験薬管理
  2. 被験者選定
  3. 被験者の一次スクリーニング
    ・同意取得説明補助
    ・被験者の登録業務
  4. 診療及び被験者への対応
    ・被験者スケジュールの管理
    ・診療・検査
    ・被験者の生活指導・教育
  5. 医療補助業務
    ・データの収集及び整理
    ・症例報告書の作成支援
    ・症例報告書の管理
    ・治験責任医師への資料・情報の提供
    ・有害事象発生時の業務手続き
    ・臨床検査の依頼・検体管理
  6. 治験依頼者対応業務
    ・進捗情報管理・報告
    ・症例データ管理・報告
    ・有害事象報告
    ・治験依頼者(モニター)との連絡・対応
  7. 原資料閲覧
  8. 施設監査及び施設調査
  9. 治験終了業務
治験終了後
  1. 治験薬返却
  2. 治験費用清算
  3. 終了報告
  4. 資料・データの保存